Plataforma Brasil

O CEP-FAHESA/ITPAC está cadastrado na Plataforma Brasil.

Caso o professor pesquisador ainda não tenha o cadastro na Plataforma Brasil, cadastre-se.

Para apresentar um projeto ao CEP-FAHESA/ITPAC o pesquisador deverá acessar o endereço abaixo, cadastrar seu projeto na Plataforma Brasil, o sistema gerará a folha - de – rosto, a qual será impressa, devidamente assinada e digitalizada assim, como: o TCLE, as declarações, o Termo de Anuência da Instituição e a Carta de Encaminhamento, todos esses documentos deverão ser inseridos no sistema, para apreciação do CEP-FAHESA/ITPAC.

http://www.saude.gov.br/plataformabrasil

No momento do recebimento do projeto pelo CEP será gerado na Plataforma Brasil o número do ”Certificado de Apresentação para Apreciação Ética (CAAE)“, que permitirá o acompanhamento do projeto através da Plataforma Brasil e servirá de identificador junto ao CEP, à CONEP e as revistas onde o trabalho for publicado posteriormente.

”O CAAE significará um respaldo para o pesquisador, demonstrando que apresentou seu projeto para aprovação ética e também uma segurança para as pessoas envolvidas na pesquisa!“ Plataforma Brasil.

Comitê de Ética em Pesquisa com Seres Humanos

O Comitê de Ética em Pesquisa - CEP é um colegiado multi e transdisciplinar, independente, que deve existir nas instituições que realizam pesquisa envolvendo seres humanos no Brasil, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padrões éticos (Resoluçõo nº196/96 Conselho Nacional de Saúde).

O CEP é responsável pela avaliação e acompanhamento dos aspectos éticos de todas as pesquisas envolvendo seres humanos. Este papel está baseado nas diretrizes éticas internacionais (Declaração de Helsinque, Diretrizes Internacionais para Pesquisas Biomédicas envolvendo Seres Humanos - CIOMS) e brasileiras (Res. CNS 196/96 e complementares). De acordo com estas diretrizes: "toda pesquisa envolvendo seres humanos deverá ser submetida à apreciação de um CEP".

As atribuições do CEP são de papel consultivo e educativo, visando contribuir para a qualidade das pesquisas, bem como a valorização do pesquisador, que recebe o reconhecimento de que sua proposta é eticamente adequada.

O Comitê de Ética em Pesquisa - CEP da Faculdade de Ciências Humanas, Economicas e da Saúde de Araguaína - FAHESA/ Instituto Tocantinense Presidente Antônio Carlos - ITPAC, foi criado pela Portaria da Diretora Acadêmica da FAHESA/ITPAC nº 01/2010 de 24/06/2010 e aprovado pela Comissão de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde - CONEP em 14/04/2011. O CEP-FAHESA/ITPAC é uma comissão constituída por doze membros das várias áreas do conhecimento, e um representante dos usuários, que tem por finalidade a avaliação da pesquisa com seres humanos em nossa Instituição, em conformidade com a legislação brasileira regulamentada pela CONEP. Esta missão é dividida em duas ações principais: a orientação aos pesquisadores e a análise dos projetos encaminhados.

Atribuições

Revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com a responsabilidade pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição.

Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de trinta dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com o seu enquadramento em uma das seguintes categorias:

  • Aprovado;
  • Com pendência: o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em sessenta dias pelos pesquisadores;
  • Retirado: quando transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;
  • Não aprovado;
  • Aprovado e encaminhado com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de ética em Pesquisa - CONEP/MS.

Manter a guarda confidencial e o arquivamento do protocolo completo, que ficará a disposição das autoridades competentes.

Desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência.

Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer parte, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, deliberando pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo adequar o termo de consentimento.

Manter comunicação regular e permanente com a Comissão Nacional de ética em Pesquisa (CONEP/MS).

Protocolo de Pesquisa

O Protocolo de Pesquisa é o conjunto de documentos que são encaminhados ao CEP visando sua análise e parecer. É composto pelos documentos descritos a seguir, que devem obrigatoriamente ser entregues completos, para que possa ser feita a análise pelo CEP-FAHESA/ITPAC. A ausência de um ou mais documentos listados, implicará na não aceitação do Protocolo. Não serão aceitos Protocolos incompletos sob qualquer alegação. O Protocolo deve ser entregue pessoalmente ao CEP-FAHESA/ITPAC, para fins de registro de entrada e recebimento do recibo de protocolo. Não serão recebidos protocolos enviados por malote ou correio. Horário de recebimento: diariamente das 8:30 as 12:00 e 14:00 as 17:00 de segunda a sexta, Procurar Srta. , Secretária do CEP-FAHESA/ITPAC.

Documentos que compõe o Protocolo de Pesquisa:

  1. Folha de Rosto: formulário que identifica o Projeto, o Pesquisador e a Instituição responsável pelo mesmo. Deverá ser devidamente preenchido e assinado pelo pesquisador responsável e pelo diretor da Unidade onde será realizado o projeto e entregue em 2 vias. No caso de projetos PIBIC ou Iniciação Cientifica, o Orientador encaminha o Protocolo como pesquisador responsável. No caso de Pós-Graduação (stricto ou lato sensu), o aluno é o pesquisador responsável pelo projeto, porém o currículo do orientador deve constar do protocolo. A Folha-de-rosto será preenchida pelo próprio sistema Plataforma Brasil, a qual deverá ser impressa, devidamente assinada e digitalizada.
  2. Projeto de Pesquisa, em português, contendo:
    • Resumo;
    • Justificativa;
    • Introdução;
    • Objetivos;
    • Descrição detalhada da metodologia proposta;
    • Casuística (amostragem), especificando os Critérios de Inclusão e Exclusão dos sujeitos da pesquisa na amostra, bem como os Planos de Recrutamento.
    • Número de sujeitos da pesquisa (se multicêntrico, citar o número de indivíduos local e total);
    • Análise crítica dos riscos e benefícios;
    • Bibliografia;
    • Cronograma de execução do projeto;
    • Responsabilidades do pesquisador, da Instituição e do patrocinador (se houver);
    • Critérios para suspender ou encerrar a pesquisa;
    • Local de realização das várias etapas; Infra-estrutura necessária;
    • Justificativa do uso de grupos vulneráveis (se o for o caso);
    • Declaração sobre o uso e destinação do material e/ou dados coletados;
    • Declaração de que os resultados da pesquisa serão tornados públicos, sejam favoráveis ou não;
  3. Orçamento financeiro detalhado e remuneração do pesquisador (se houver). No caso de projetos auto-financiados, colocar na Folha de Rosto no item Patrocinador "não se aplica" e no orçamento financeiro a descrição dos gastos que estão previstos e quem vai financiar (se o responsável ou a instituição).
  4. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) – deve ser redigido em linguagem clara e acessível ao sujeito da pesquisa, com local para assinatura do participante no final (concordância) e constar espaço para impressão datiloscópica. O TCLE deve constar resumidamente (no máximo em duas páginas): Justificativa; Objetivos e Procedimentos da pesquisa; Critérios de escolha da amostra; Desconfortos e Riscos associados; Benefícios esperados; Métodos alternativos (se houverem); Forma de assistência e responsável (se for o caso); Esclarecimentos sobre a metodologia; Possibilidade e formas de inclusão nos vários grupos testados, Liberdade de recusar ou retirar o consentimento sem penalização ou falta de tratamento; Garantia de sigilo e privacidade, Formas de ressarcimento e indenização (se for o caso).
  5. Curriculum vitae dos pesquisadores envolvidos no projeto (de preferência o Curriculo Lattes, por ser padronizado).
  6. Termo de Anuência da Instituição onde será realizado o projeto, constando que tem conhecimento e autoriza a execução do projeto, caso o mesmo não seja desenvolvido no âmbito da FAHESA/ITPAC. Este Termo pode ser substituído pela inclusão da Instituição na Folha de Rosto, como Instituição onde será realizado, lembrando sempre de preencher o item seguinte (Vínculo com outra Instituição) com os dados da FAHESA/ITPAC, devidamente assinados pelos respectivos responsáveis.
  7. Carta de encaminhamento á Coordenação do CEP-FAHESA/ITPAC.

Informações Complementares

Projetos realizados em mais de uma Instituição

Projetos que envolvam mais de uma Instituição devem conter obrigatoriamente os documentos de concordância de todas as Instituições envolvidas.

Projetos Multicêntricos

São projetos elaborados por uma Instituição de Pesquisa, mas que são aplicados simultaneamente em outras, seguindo exatamente o mesmo procedimento experimental, porém com um pesquisador responsável em cada Instituição. Estes projetos, além do Protocolo de Pesquisa, deverão apresentar os documentos de concordância com a realização do projeto (uma Folha de Rosto para cada instituição envolvida), devidamente assinados pelos seus respectivos dirigentes. Instituições que possuem CEP deverão apresentar a aprovação pelos seus respectivos CEPs.

Projetos de Cooperação Internacional

São projetos feitos em conjunto com Instituições de Pesquisa do Exterior. No caso de serem projetos elaborados em outros países e desenvolvidos no todo ou em parte no Brasil, devem obrigatoriamente apresentar a aprovação pelos CEPs (ou equivalente) das instituições envolvidas.

Projetos de Área Indígena

São avaliados no CEP-FAHESA/ITPAC e encaminhados à CONEP (CNS/Brasília), devendo ser levado em consideração este prazo ao se submeter o Protocolo (mínimo de 30 dias – máximo de 90 dias em caso de pendências, para o CEP e mais 60 dias para a CONEP).

Relatórios

Todos os projetos aprovados pelo CEP-FAHESA/ITPAC deverão encaminhar relatório de atividades após sua conclusão ou em intervalos definidos no Parecer Consubstanciado, informado ao pesquisador.

Alterações no projeto após sua aprovação

Os projetos que necessitarem de ajustes ou alterações no decorrer do seu desenvolvimento deverão comunicar estas mudanças ao CEP-FAHESA/ITPAC. No caso de modificações na metodologia (amostra, instrumento de coleta de dados, etc..), estas deverão ser apresentadas ao CEP-FAHESA/ITPAC e não poderão ser implementadas sem a prévia autorização do mesmo.

TCLE

O TCLE é um documento que informa e esclarece o sujeito da pesquisa de maneira que ele possa tomar sua decisão de forma esclarecida e sem constrangimentos sobre a sua participação em um projeto de pesquisa.

Os modelos aqui apresentados são apenas sugestões, que não se configuram como documentos pré-aprovados.

Informações Complementares

Calendário de Reunião do CEP-FAHESA/ITPAC 2º SEMESTRE DE 2011-08-03

Os projetos deverão ser cadastrados na Plataforma Brasil previamente, que fornecerá o número da Folha de Rosto a ser entregue no CEP-FAHESA/ITPAC. O recebimento dos projetos pelo CEP-FAHESA/ITPAC é feito por fluxo contínuo, todavia para uma avaliação adequada, só serão agendados até 20 (vinte) projetos novos para cada reunião.

Importante:

Entrega de Pareceres:

O CEP-FAHESA/ITPAC não encaminha os Pareceres. Solicita-se aos pesquisadores que procurem estes documentos no próprio CEP-FAHESA/ITPAC, na data sugerida quando da entrega do Protocolo para análise, lembrando que o Parecer deve ser dado em no máximo 30 dias a partir do recebimento do Protocolo pelo CEP-FAHESA/ITPAC.

Cordenador: Prof. Msc. José Francisco Mendanha
Secretária Administrativa: Rúbia Karla de Araújo

HORARIO DE ATENDIMENTO

Segunda a Sexta 8:30 as 12:00 e 14:00 as 17:00 (em dias uteis).